waterloohealthcare.org waterloohealthcare – รวมสาระความรู้ เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์และกฏหมาย
Loading...

จำหน่ายเครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีใบอนุญาตอะไรบ้าง ? และมีขั้นตอนดำเนินการอย่างไร ?

‘เครื่องมือแพทย์’ คือ เครื่องมือ , เครื่องใช้ , เครื่องกล รวมถึงวัตถุซึ่งใช้สอดใส่เข้าไปในร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ รวมทั้งน้ำยาอันใช้ในการตรวจ ภายในห้องปฏิบัติการ ตลอดจนผลิตภัณฑ์ , ซอฟต์แวร์ รวมถึงวัตถุอื่นใดก็ตาม ซึ่งผู้ผลิตมีจุดมุ่งหมายนำไปใช้เฉพาะสำหรับใช้อย่างหนึ่งอย่างใดไม่ว่าจะใช้อย่างลำพัง หรือใช้ร่วมกันรวมทั้งใช้ประกอบกับสิ่งอื่นๆ ไม่ว่าจะเป็นการกระทำใด ดังต่อไปนี้… ประกอบโรคศิลปะ , วิชาชีพเวชกรรม , วิชาชีพ , พยาบาล , ผดุงครรภ์ , วิชาชีพทันตกรรม , [ … ]

วิธีการจดทะเบียนสถานประกอบการและการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ทั่วไป

ด้วยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ได้มีการกำหนดให้ผู้ประกอบการทางด้านเครื่องมือแพทย์จะต้องจดทะเบียนสถานประกอบการ ไม่ว่าจะทั้งผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ก่อนจะดำเนินกิจกรรมใดๆ รวมทั้งดำเนินการทางด้านอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับคณะกรรมการอาหารและยา เพราะความเป็นจริงส่วนใหญ่ของผู้ประกอบการกลุ่มนี้ คือ ผู้ประกอบการหน้าใหม่ เพราฉะนั้นสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงจะมีการจัดให้ ข้อมูลความรู้ในการประกอบกิจกรรมทางด้านเครื่องมือแพทย์ ให้เป็นไปอย่างถูกต้อง เป็นไปตามกฎหมาย โดยจะช่วยให้มีเครื่องมือแพทย์อันมีคุณภาพ ตรงตามมาตรฐาน มีความปลอดภัยในท้องตลาด ซึ่งจะเป็นสิ่งที่ช่วยให้เกิดการคุ้มครองแก่ผู้บริโภค ทางด้านเครื่องมือการแพทย์อย่างมีประสิทธิภาพ โดยผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ คือ ผู้ใดได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการที่ถูกต้องตามพระราชบัญญัติ ในกรณีที่นิติบุคคลเป็นผู้ได้รับใบจดทะเบียน นอกจากนี้สถานประกอบการ ยังหมายความรวมไปถึงผู้ที่นิติบุคคลแต่งตั้งหรือมอบหมายให้เป็นผู้ดำเนินกิจกรรมด้วย องค์การอาหารและยาของประเทศไทย ได้แบ่งเครื่องมือแพทย์ ออกเป็น 3 [ … ]

EKG/ECG เครื่องมือแพทย์ที่เอาไว้ใช้สำหรับการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ

                ในยุคสมัยปัจจุบันนี้มีเทคโนโลยีเกิดขึ้นมามากมายเพื่ออำนวยความสะดวกในชีวิตประจำวันไม่ว่าจะเป็นการทำงาน การค้นคว้าหาข้อมูล การศึกษา การผ่อนคลาย ทำงานบ้าน การคมนาคม หรือแม้กระทั่งการรักษาพยาบาล ซึ่งเครื่องมือที่สำคัญที่สุดในตอนนี้ก็คือการรักษาพยาบาลนั่นเอง เพราะถ้าหากว่าทุกโรงพยาบาลมีเทคโนโลยีในการรักษาครบครันหรือรองรับการรักษามากเท่าไหร่ โอกาสในการรักษาคนไข้ก็จะมีประสิทธิภาพมากขึ้นเท่านั้น ซึ่งเครื่องมือทางการแพทย์นั้นในยุคสมัยนี้ถือว่าเป็นเครื่องสำคัญมากไม่ว่าจะเป็นการรักษาพยาบาลในด้านของแขนงใดๆ ก็แล้วแต่                 ในส่วนของการรักษานั้นมีเครื่องมือแพทย์มากมาย ซึ่งเครื่องมือแพทย์ที่เราจะพูดถึงในต่อไปนี้นั้นถือว่าเป็นเครื่องมือที่สำคัญชนิดหนึ่งที่จะสามารถรักษาหรือยื้อชีวิตคนไข้ให้พ้นจากวิกฤติได้อย่างทันท่วงที แล้วเครื่องมือแพทย์ชนิดนี้ยังสามารถตรวจเช็คจังหวะการเต้นของหัวใจได้ เนื่องจากการรักษาต่างๆ ในเรื่องของการทราบจังหวะการเต้นของหัวใจถือว่าเป็นสิ่งสำคัญ ดังนั้นวันนี้เราจึงจะมาพูดถึงเครื่องมือแพทย์ที่สำคัญมากชนิดหนึ่งที่ชื่อว่า EKG/ECG หรือที่เราเรียกกันในศัพท์สามัญหรือที่คนรู้จักกันอย่างแพร่หลายว่า “คลื่นไฟฟ้าหัวใจ” นั่นเอง                 หลายคนคงมีข้อสงสัยว่าเจ้าเครื่อง EKG/ECG นี้มีไว้สำหรับการรักษาหรือการตรวจเช็คในกรณีใดบ้าง ในวันนี้เรามีคำตอบที่จะถูกแยกออกเป็นข้อๆ เพื่อให้ทำความเข้าใจได้ง่ายมากยิ่งขึ้นดังนี้ [ … ]

รถเข็นทางการแพทย์มีแบบไหนบ้าง

ปกติเวลาที่เราเห็นรถเข็นผู้ป่วยโดยทั่วไปเราก็จะรับรู้ได้ว่านี่เป็นรถเข็นสำหรับคนป่วยประเภทหนึ่ง ซึ่งถ้าหากมองให้ลึกลงไปในความเป็นจริงแล้วเราเองก็อาจไม่ได้ใส่ใจว่ารถเข็นที่ว่านี้เป็นรถเข็นประเภทไหนกันแน่ เมื่อพูดกันทางการแพทย์รถเข็นผู้ป่วยเองก็มีอยู่ด้วยกันค่อนข้างหลากหลายประเภทขึ้นอยู่กับลักษณะการใช้งานของผู้ป่วยแต่ละประเภทว่าจำเป็นต้องเลือกใช้รถเข็นแบบไหน แต่ถึงกระนั้นจุดประสงค์หลักของการใช้งานรถเข็นเหล่านี้ก็เพื่อต้องการทำให้เคลื่อนย้ายผู้ป่วยเป็นเรื่องที่สะดวกสบาย ไม่ยุ่งยาก หรือไม่วุ่นวายจนกลายเป็นเรื่องที่ไม่มีใครอยากทำ ประเภทของรถเข็นทางการแพทย์ รถเข็นคนไข้เอนกประสงค์ – รถเข็นประเภทนี้จะเป็นรถเข็นผู้ป่วยที่เราสามารถพบเห็นได้ทั่วไปตามโรงพยาบาลหรือสถานที่ที่มีจัดเอาไว้ให้สำหรับอำนวยความสะดวกแก่ผู้ป่วย ลักาณะก็จะเป็นรถเข็น 2 ล้อ ขนาดพอดีตัว มีที่รองแขน รองขา ไม่สามารถพับเก็บได้ เมื่อใช้งานแล้วก็ต้องล็อกขาแล้วเก็บไว้แบบนั้นเลย รถเข็นแบบพับเก็บได้ – เป็นรถเข็นที่จะมีลักษณะใกล้เคียงกับรถเข็นคนไข้เอนกประสงค์แต่ความพิเศษมากกว่าก็คือรถเข็นประเภทนี้จะสามารถพับเบาะตรงกลางให้เก็บได้ ซึ่งนั่นเหมาะกับการนำมาใช้งานภายในบ้านที่ต้องการพื้นที่ในการเก็บมิดชิด ไม่เกะกะ แต่เมื่อนำไปใช้เดินทางก็อาจจะดูลำบากบ้างนิดหน่อยแต่ก็ไม่ได้เป็นปัญหาอะไร รถเข็นปรับเอนนอน – เป็นรถเข็นที่คล้ายกับ 2 แบบแรกขึ้นอยู่ที่ว่าจะเลือกซ้อแบบธรรมดาหรือพับเก็บได้ ทว่าความพิเศษก็คือจะเหมาะกับผู้ป่วยบางประเภทที่ต้องปรับเอนนอน [ … ]

เลือกรถเข็นผู้ป่วยอย่างไรให้เหมาะสม

อุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างหนึ่งที่จะสามารถเอาไว้ช่วยเหลือผู้ป่วยให้สามารถเคลื่อนย้ายไปยังที่ต่างๆ ได้ง่ายนั่นก็คือ รถเข็นผู้ป่วย ซึ่งลักษณะของรถเข็นผู้ป่วยแต่ละประเภทก็จะมีความแตกต่างกันออกไปขึ้นอยู่กับปัจจัยในการเลือกซื้อหลายๆ ด้านไม่ว่าจะเป็นราคา คุณภาพ สภาพการป่วย และอื่นๆ อีกมากมาย แต่ทั้งนี้การจะเลือกรถเข็นผู้ป่วยให้เหมาะสมก็ควรมีหลักที่ดีในการเลือกเพื่อเวลาได้รถเข็นมาใช้งานแล้วจะได้ตรงตามความต้องการของผู้ที่ซื้อและผู้ที่ใช้งานด้วย เทคนิคการเลือกรถเข็นผู้ป่วยให้เหมาะสม เลือกจากผู้ที่จะต้องใช้งานจริง – แน่นอนว่าการเลือกซื้อรถเข็นผู้ป่วยมาใช้งานย่อมต้องเอามาให้ผู้ที่มีอาการป่วยเป็นผู้ใช้งานอยู่แล้ว เพราะฉะนั้นสิ่งแรกในการจะเลือกรถเข็นเหล่านี้ก็คือต้องดูสภาพของผู้ป่วยด้วยว่ามีลักษณะเป็นอย่างไร เหมาะกับการนำเอารถเข็นประเภทไหนมาใช้งาน เพื่อที่ว่าเวลาใช้งานไปแล้วผู้ป่วยเองก็จะได้ใช้งานได้ตรงกับประเภทอาการป่วยของตนเองได้ดีที่สุด ไม่เกิดปัญหาหรืออันตรายตามมาในภายหลัง มีขนาดพอดีตัวกับผู้ใช้งาน – การเลือกรถเข็นผู้ป่วยที่ดีเรื่องขนาดก็เป็นสิ่งสำคัญไม่ใช่น้อย เพราะว่าหากใช้รถเข็นที่มีขนาดเล็กเกินไปก็จะทำให้รู้สึกอึดอัด แต่ถ้าใหญ่เกินไปก็ทำให้รู้สึกไม่พอดีตัวสามารถเกิดอันตรายขึ้นได้อีกด้วย ขนาดที่ดีควรมีช่องว่างเหลือให้ผู้ป่วยข้างละ 1 นิ้ว ระดับของที่รองนั่งก็ไม่สูงหรือต่ำจนเกินไป ควรเลือกรถเข็นที่มีน้ำหนักเบา – เทคนิคอีกอย่างในการเลือกรถเข็นสำหรับผู้ป่วยก็คือ [ … ]

เครื่องสลายนิ่ว โรงพยาบาล มีหลักการทำงานอย่างไร ?

‘สำหรับวิธีการสลายนิ่ว’ ในปัจจุบันนี้ได้พัฒนาไปมาก เกิดวิธีการรักษาใหม่ๆด้วย ‘คลื่นเสียงความถี่สูง’ อันเป็นกรรมวิธีการรักษานิ่วแบบไม่ต้องผ่าตัด วิธีรักษา คือ ใช้คลื่นเสียงความถี่สูง ซึ่งได้รับการออกแบบมาโดยเฉพาะก่อให้เกิดแรงกระแทก ทำให้ก้อนนิ่วร้าวจนแตกกรจายออกเป็นผงในที่สุด สลายนิ้ว ด้วย ‘คลื่นเสียงความถี่สูง’ ทางเลือกใหม่รักษาสบายไม่เจ็บตัว โดยแหล่งกำเนิดคลื่นเสียงในปัจจุบันนี้มีมากมายหลายชนิด โดยเครื่องกำเนิดจะสร้างคลื่นออกมาเป็นช่วงๆ ตามความควบคุมของแพทย์ ต่อมาเมื่อคลื่นเสียงความถี่สูงผ่านออกมา ก็จะสามารถผ่านเนื้อของคนไข้ได้อย่างง่ายๆ โดยไม่ได้สร้างความเสียหาย ก่อให้เกิดอันตรายแต่อย่างใด เมื่อคลื่นเข้าไปกระทบกับก้อนนิ่ว ที่มีความแข็งมากก็จะเกิดแรงกระแทกขึ้น เป็นละลอก ส่งผลให้ก้อนนิ่วแตกออกเป็นเม็ดเล็กๆและกลายเป็นผงในที่สุด ต่อมาเมื่อนิ่วแตกออกมาเป็นผงแล้วจะถูกขับออกมาอย่างเป็นธรรมชาติ ผ่านทางน้ำปัสสาวะ นั่นเอง การสลายนิ่วด้วยคลื่นกระแทก หรือ [ … ]

กองควบคุมเครื่องมือแพทย์มีหน้าที่ทำอะไร ?

ปฏิบัติตามหน้าที่ พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2531 อีกทั้งยังเป็นหน่วยงานซึ่งอยู่ภายใต้สังกัด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา อันเป็นส่วนระดับกรม ของประเทศไทย สังกัดกระทรวงสาธารณสุข ทำหน้าที่ปกป้องพร้อมคุ้มครองสุขภาพ ให้แก่ประชาชนด้วยตรวจตราผลิตภัณฑ์อันดีต่อสุขภาพ ผลิตภัณฑ์สุขภาพเหล่านี้ จะต้องมีคุณภาพอันตรงตามมาตรฐาน มีความน่าเชื่อถือ มีความปลอดภัย อีกทั้งยังมีการส่งเสริมพฤติกรรมอันเกี่ยวกับการบริโภคอย่างถูกต้อง ด้วยข้อมูลวิชาการซึ่งมีหลักฐานปรากฏสามารถเชื่อถือได้อย่างชัดเจน มีความเหมาะสม เพื่อให้ผลิตภัณฑ์สุขภาพเหล่านี้มีคุณภาพปลอดภัย ทำให้ผู้บริโภคเกิดความมั่นใจ ผู้ประกอบการชาวไทยก็ก้าวไกลไปสู่สากล เครื่องมือแพทย์ คือ เครื่องมือ – เครื่องใช้ ตลอดจนวัตถุซึ่งใส่เข้าไปในสิ่งมีชีวิต โดยเป็นน้ำยาซึ่งใช้ตรวจในห้องปฏิบัติการ รวมถึงผลิตภัณฑ์ซอฟต์แวร์ หรือวัตถุอื่นใด [ … ]

GDP มีความสำคัญในด้านของทางการแพทย์หรือการรักษาคนไข้อย่างไร?

                อย่างที่เราก็ทราบกันดีอยู่แล้วว่าในปัจจุบันนี้ประเทศไทยของเราได้มีการผลิต นำเข้า รวมถึงกายค้าขายอุปกรณ์การแพทย์กันอย่างแพร่หลาย ทำให้หลายครั้งนั้นเราอาจจะได้พบเห็นข่าวเกี่ยวกับเรื่องอุปกรณ์การแพทย์ที่ไม่มีคุณสมบัติพร้อมใช้งานเท่าที่ควร ทำให้เกิดผลเสียแก่ชื่อเสียงของโรงพยาบาล คลินิก หรือแหล่งพื้นที่การรักษาต่างๆ ที่ใช้เครื่องมือทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการรับรองคุณภาพ ดังนั้นประเทศไทยของเราจึงต้องมีกองควบคุมเครื่องมือทางการแพทย์ GDP เพื่อเป็นตัวกลางในการตรวจเช็คมาตรฐานเครื่องมือทางการแพทย์เพื่อให้ได้ตามมาตรฐานที่เกณฑ์กำหนดไว้                 เบื้องต้นนั้นหลายคนอาจจะยังไม่รู้จักว่า GDP นี้คืออะไร? เริ่มแรกเราต้องมาทำความเข้าใจกันก่อนว่า GDP นั้นคือ องค์การหรือหน่วยงานที่จัดระบบคุณภาพเครื่องมือแพทย์เพื่อให้ได้มาตรฐานตามที่สากลได้กำหนดไว้ ซึ่งมีข้อระเบียบรวมถึงวัตถุประสงค์ต่างๆ ตามมาตรฐานที่องค์การสากลอย่าง ISO ที่มีชื่อเสียงเป็นที่รู้จักกันครั้งแรกเลยเมื่อปีพ.ศ.2539 ซึ่งมาตรฐานนี้จะเป็นตัวชี้ให้เห็นถึงความต้องการของระบบทางการแพทย์ที่มีความต้องการให้มีการจัดการในเรื่องของคุณภาพในเครื่องมือทางกันแพทย์ และรวมถึงวิธีการ ขั้นตอน สถานที่ในการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่เหมาะสมด้วย                 ในประเทศไทยของเรานั้นถือว่าเป็นพื้นที่ที่ขึ้นชื่อว่าได้มาตรฐานในการกระจายเครื่องมือแพทย์ที่ตรงตามข้อกำหนดของเหล่าทางการแพทย์สากลมากที่สุดอีกประเทศหนึ่ง [ … ]

กฎหมายเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 6 7 คืออะไร ?

ความหมายของคำว่า ‘เครื่องมือแพทย์’ พ.ศ.2551 มาตรา 4 เครื่องมือ เครื่องใช้ หรือวัตถุ อันใส่เข้าไปในร่างกายของสิ่งมีชีวิต เพื่อใช้ในการตรวจสอบ บำบัด บรรเทา รวมทั้งน้ำยาที่ใช้ในห้องปฏิบัติการ ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุอื่นใด ซึ่งถูกสร้างมาเพื่อใช้เฉพาะอย่างหนึ่ง อย่างใด ไม่ว่าจะใช้แบบลำพัง หรือนำมาใช้ประกอบกับ ผลิตภัณฑ์อื่นๆ ‘เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์’ คืออะไร ? คือ กระดาษหรือวัตถุใดก็ตาม ก็ตามที่ทำให้เกิดความหมาย หรือข้อความใด ๆ อันเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ ที่มีการสอดแทรกกับการบรรจุเครื่องมือแพทย์นั้น [ … ]

เครื่องช่วยหายใจสิ่งจำเป็นที่ต้องใช้ในห้องฉุกเฉิน

เครื่องช่วยหายใจถือเป็นอุปกรณ์ที่สำคัญอย่างมาก ในวงการแพทย์ สำหรับผู้ป่วยที่ไม่ได้สามารถหายใจเองหรือผู้ป่วยที่หายได้แต่ยังติดขัดและยัง ไม่เป็นปกติ หลายคนก็อาจจะเคยเห็นตามโรงพยาบาลกันมาบ้างแล้ว อาจจะคิดว่าเครื่องช่วยหายใจทำอะไรได้ไม่มากแค่ช่วยหายใจสะดวกเฉยๆ วันนี้เราก็อยากจะให้คนทั่วไปได้รู้ให้ลึกมากยิ่งขึ้นเกี่ยวกับหลักการทำงานของเครื่องช่วยหายใจ เครื่องช่วยหายใจมีหลายชนิด แต่ล่ะชนิดก็จะมีลักษณะและคุณสมบัติที่แตกต่างกันไป แต่ส่วนใหญ่จะประกอบด้วยส่วนหลักๆ ดังนี้ ส่วนที่ใช้ปรับตั้งค่า Tida Volume ; VT Respiratory Rate ; RR Peak Inspiratory Flow ; PIF I : E ratio; Inspiratory: [ … ]