waterloohealthcare.org จำหน่ายเครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีใบอนุญาตอะไรบ้างและมีขั้นตอนดำเนินการอย่างไร – เครื่องมือการแพทย์ที่ใช้ในห้องฉุกเฉิน

จำหน่ายเครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีใบอนุญาตอะไรบ้างและมีขั้นตอนดำเนินการอย่างไร

เครื่องมือแพทย์ คื

เครื่องมือ , เครื่องใช้ , เครื่องกล รวมถึงวัตถุซึ่งใช้สอดใส่เข้าไปในร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ รวมทั้งน้ำยาอันใช้ในการตรวจ ภายในห้องปฏิบัติการ

ตลอดจนผลิตภัณฑ์ , ซอฟต์แวร์ รวมถึงวัตถุอื่นใดก็ตาม ซึ่งผู้ผลิตมีจุดมุ่งหมายนำไปใช้เฉพาะสำหรับใช้อย่างหนึ่งอย่างใดไม่ว่าจะใช้อย่างลำพัง หรือใช้ร่วมกันรวมทั้งใช้ประกอบกับสิ่งอื่นๆ ไม่ว่าจะเป็นการกระทำใด ดังต่อไปนี้…

ประกอบโรคศิลปะ , วิชาชีพเวชกรรม , วิชาชีพ , พยาบาล , ผดุงครรภ์ , วิชาชีพทันตกรรม , วิชาชีพเทคนิคการแพทย์ , วิชาชีพกายภาพบำบัด รวมทั้งประกอบวิชาชีพสัตว์แพทย์ หรือประกอบวิชาชีพทางการแพทย์รวมทั้งสาธารณสุขอื่นใดก็ตามที่รัฐมนตรีกำหนด ตลอดจนวินิจฉัยโรค , ป้องกัน , บำบัด , สอดส่อง , บรรเทา ตลอดจนรักษาโรคร้ายต่างๆ

ตามหลักแล้วเครื่องมือแพทย์แบ่งออกเป็น 4 ประเภท หากแต่หลักจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ตามพระราชบัญญัติ พ.ศ. 2531 มีการควบคุมขั้นตอนผลิต , นำเข้า ,จำหน่าย 3 ประเภท ได้แก่…

เครื่องมือแพทย์ที่จำเป็นต้องใช้ใบอนุญาต มี 6 ประเภท ได้แก่…

  • ถุงยางอนามัย
  • ถุงมือตรวจโรค
  • ถุงมือใช้ในการทำศัลยกรรม
  • กระบอกฉีดยาใช้ครั้งเดียวทิ้ง
  • กระบอกอินซูลินใช้ครั้งเดียวทิ้ง
  • ชุดตรวจเชื้อ HIV เพื่อค้นหาโรค

เครื่องมือแพทย์ที่จำเป็นต้องแจกแจงรายละเอียดมี 4 ประเภท ได้แก่…

  • ชุดตรวจเชื้อ HIV เพื่อการวิจัย
  • อุปกรณ์เพื่อกายภาพบำบัด
  • เต้านมซิลิโคนศัลยกรรม
  • เครื่องตรวจวัดระดับแอลกอฮอลล์ในร่างกาย

เครื่องมือแพทย์ทั่วไป คือ เครื่องมือทางการแพทย์นานาชนิด ที่ไม่เกี่ยวข้องกับ 2 ประเภทที่กล่าวมา แค่ทั้งนี้ผู้ประกอบการจำเป็นต้องมีหนังสือรับรองมาจากประเทศผู้ผลิต โดยออกจากหน่วยงานเอกชนหรือรัฐบาล เพื่อแสดงหลักฐานต่อเจ้าหน้าศุลกากร

ค่าธรรมเนียม

  • ใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ ใบล่ะ 1,000 บาท
  • ใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ใบล่ะ 2,000 บาท
  • ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ ใบล่ะ 300 บาท
  • ใบอนุญาต นำเข้า ขาย จัดเก็บ เครื่องมือแพทย์ ใบล่ะ 100 บาท
  • ใบแทนใบอนุญาต ใบล่ะ 50 บาท
  • สำหรับขั้นตอนต่อใบอนุญาตฉบับล่ะ 50 บาท

พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ 2551 มีการกำหนดให้ผู้ประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์ จำเป็นต้องจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ก่อนที่จะดำเนินกิจการ รวมทั้งดำเนินกาในขั้นตอนอื่นๆ ซึ่งเกี่ยวข้องกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาโดยตรง เพราะผู้ประกอบการกลุ่มนี้ส่วนใหญ่ จะเป็นผู้ประกอบการรายใหม่ จึงมีความจำเป็นที่ทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จะเรียกเข้ามาให้ข้อมูลความรู้ในการประกอบกิจการให้ตรงตามหลัก และเป็นไปตามกฎหมาย ซึ่งจะทำให้มีเครื่องมือแพทย์ที่ได้มาตรฐาน ปลอดภัย เป็นการดูแลคุ้มครองผู้บริโภคอย่างมีประสิทธิภาพ

สำหรับผู้ใดที่มีความประสงค์ต้องการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ อันดับแรกจะต้องยื่นขอจดทะเบียนสถานประกอบการณ์เสียก่อน ให้ยื่นได้ ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ส่วนต่างจังหวัดให้ยื่นที่ สำนักงานสาธารณสุข หลังจากนั้นจึงค่อยขอเอกสารอื่นๆมาจากสาธารณสุขอีกครั้ง

You may also like...