waterloohealthcare.org วิธีการจดทะเบียนสถานประกอบการและการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ทั่วไป – เครื่องมือการแพทย์ที่ใช้ในห้องฉุกเฉิน

วิธีการจดทะเบียนสถานประกอบการและการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ทั่วไป

ด้วยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ได้มีการกำหนดให้ผู้ประกอบการทางด้านเครื่องมือแพทย์จะต้องจดทะเบียนสถานประกอบการ ไม่ว่าจะทั้งผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ก่อนจะดำเนินกิจกรรมใดๆ รวมทั้งดำเนินการทางด้านอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับคณะกรรมการอาหารและยา เพราะความเป็นจริงส่วนใหญ่ของผู้ประกอบการกลุ่มนี้ คือ ผู้ประกอบการหน้าใหม่ เพราฉะนั้นสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงจะมีการจัดให้ ข้อมูลความรู้ในการประกอบกิจกรรมทางด้านเครื่องมือแพทย์ ให้เป็นไปอย่างถูกต้อง เป็นไปตามกฎหมาย โดยจะช่วยให้มีเครื่องมือแพทย์อันมีคุณภาพ ตรงตามมาตรฐาน มีความปลอดภัยในท้องตลาด ซึ่งจะเป็นสิ่งที่ช่วยให้เกิดการคุ้มครองแก่ผู้บริโภค ทางด้านเครื่องมือการแพทย์อย่างมีประสิทธิภาพ

โดยผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ คือ ผู้ใดได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการที่ถูกต้องตามพระราชบัญญัติ ในกรณีที่นิติบุคคลเป็นผู้ได้รับใบจดทะเบียน นอกจากนี้สถานประกอบการ ยังหมายความรวมไปถึงผู้ที่นิติบุคคลแต่งตั้งหรือมอบหมายให้เป็นผู้ดำเนินกิจกรรมด้วย

องค์การอาหารและยาของประเทศไทย ได้แบ่งเครื่องมือแพทย์ ออกเป็น 3 ประเภท ได้แก่

  • เครื่องมือแพทย์ทั่วไป
  • เครื่องมือแพทย์แบบต้องแจกแจงรายระเอียด
  • เครื่องมือแพทย์แบบต้องขออนุญาต

โดยทั้งนี้ทั้งนั้นการจะนำเข้ามาจัดจำหน่ายในประเทศต้องมีขั้นตอนคร่าวๆ ดังนี้

1. ผู้ใดต้องการจดทะเบียนสถานประกอบการ เพื่อนําเข้าเครื่องมือแพทย์ ต้องยื่นคําขออนุญาตเพื่อนําเข้าเครื่องมือแพทย์ต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยเอกสารและหลักฐาน ดังต่อไปนี้…

  • ใบจดทะเบียนสถานประกอบการเพื่อนําเข้าเครื่องมือแพทย์
  • ฉลากพร้อมเอกสารกํากับเครื่องมือแพทย์
  • เอกสารรวมทั้งหลักฐานอื่นๆ ตามที่ในแบบคําขอต้องการ

2. ผู้ที่ได้อนุญาตนําเข้าเครื่องมือแพทย์แล้ว แต่มีความประสงค์ต้องการต่ออายุใบอนุญาตนําเข้าเครื่องมือแพทย์ ให้คุณยื่นคําขอต่ออายุใบอนุญาต ก่อนวันใบอนุญาตสิ้นอายุ ต้องเตรียมเอกสารรวมทั้งหลักฐาน ดังต่อไปนี้…

  • ใบจดทะเบียนสถานประกอบการเพื่อนําเข้าเครื่องมือแพทย์
  • ใบอนุญาตนําเข้าเครื่องมือแพทย์เดิม
  • เอกสารรวมทั้งหลักฐานอื่นๆ ตามที่ในแบบคําขอต้องการ
  • โดยการยื่นคําขอต่ออายุในใบอนุญาตตามวรรค 1 สามารถยื่นผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ได้

อัตราค่าธรรมเนียมจดทะเบียนสถานประกอบการ , นําเข้าเครื่องมือแพทย์ทั่วไป

  • จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนําเข้า ฉบับละ 100 บาท
  • จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนําเข้า ฉบับละ 1,000 บาท
  • ใบต่ออายุจดทะเบียนสถานประกอบการ
  • คําขอต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการ ฉบับละ 100 บาท
  • ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต หรือนำเข้า ฉบับละ 1,000 บาท

โดยต้องชำระในวันที่ยื่นคําขอ รวมทั้งหมด 1,100 บาท

  • คําขอย้ายเพื่อเปลี่ยนแปลงสถานที่นําเข้า หรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ ฉบับละ 100 บาท
  • แก้ไขพร้อมเปลี่ยนแปลงรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการ ฉบับละ 100 บาท
  • ใบแทนจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต หรือนําเข้าฉบับละ 100 บาท

ใบแทนจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต หรือนําเข้า ฉบับละ 1,000 บาท

You may also like...